Ahora que se ha determinado que los productos son sanos y efectivos, la FDA continuará estudiándolos haciendo que cada compañía realice un gran estudio post aprobatorio en el seguimiento de alrededor de 40,000 mujeres por 10 años después que se hagan el implante de senos. LA FDA casi siempre requiere estudios post comercio para investigar importantes preguntas que solo pueden ser respondidas una vez que un producto tiene un gran uso, como la incidencia de eventos adversos inusuales.
La decisión de la FDA de aprobar el uso de estos implantes estuvo basada en una revisión completa de los estudios clínicos (principal) y preclínicos de una compañía, una revisión de los estudios mediante grupos de científicos independientes y deliberaciones de paneles asesores de expertos desde afuera que escucharon los comentarios públicos de cientos de participantes. Además, La FDA realizó inspecciones de cada instalación productiva de las compañías para determinar que estas cumplían con las Buenas Prácticas de Producción de la FDA. Algunas de las complicaciones reportadas en los estudios centrales incluían el endurecimiento del área alrededor del implante, dolor de senos, cambio en la sensación del pezón, ruptura del implante y la necesidad de una nueva cirugía. Sin embargo, en estos estudios la mayoría de las mujeres reportaron sentirse satisfechas con sus implantes.
En la década pasada, varios estudios independientes han examinado si los implantes de silicona están asociadas con enfermedades de los tejidos conectivos o el cáncer. Los estudios, incluyendo un reporte del Instituto de Medicina han concluido y no hay evidencia convincente que los implantes de senos están asociados con ninguna de estas enfermedades. Sin embargo, estos asuntos serán tratados más adelante en los estudios post aprobatorios realizados por las compañías.
"Los implantes de senos de silicona es uno de los dispositivos médicos más estudiados" dijo Schultz. "Nosotros ahora tenemos una mejor comprensión de qué complicaciones pueden ocurrir y a qué proporción. También sabemos que las mujeres que se ponen estos dispositivos probablemente necesitarán hacerse por lo menos una cirugía de revision de los implantes de senos en el futuro. Esta es una información muy valuable para las mujeres que puedan estar considerando usar estos productos."
Una información completa sobre los riesgos y beneficios de los implantes se puede encontrar en la clasificación del paquete y del paciente exigido por la FDA. La clasificación del paciente describe algunos de los factores importantes que las mujeres deben considerar cuando deciden si van a hacerse los implantes de senos rellenos con silicona (gel). Algunos de estos factores son: los implantes de senos no son dispositivos que duren la vida entera y una mujer probablemente necesitará cirugías adicionales en sus senos por lo menos una vez en su vida; muchos de los cambios en los senos de la mujer después del implante son irreversibles; la ruptura de un implante de seno relleno con gel es casi siempre silenciosa, lo que significa que usualmente ni la mujer ni su cirujano sabrán que el implante se ha roto; y finalmente la mujer necesitará exámenes de MRI durante su vida para ver si se ha roto el implante. La clasificación del dispositivo afirma que una mujer debe hacerse su primer MRI tres años después de su cirugía inicial de implante y entonces cada dos años. El costo de un MRI en la vida de una mujer puede exceder el costo de su cirugía inicial y puede que no sea cubierto por el seguro médico. La clasificación también afirma que si la ruptura del implante se nota en un MRI, el implante debe ser retirado y substituido, si es necesario.
La FDA aprobó los implantes de senos rellenos con silicona (gel) con un número de condiciones que incluyen requerirle a cada compañía que: realice un gran estudio post aprobatorio; continuar su estudio principal por 10 años; realizar un estudio de grupo de enfoque de la clasificación del paciente; continuar los estudios de laboratorio para luego caracterizar fallas de tipos de dispositivos; y rastrear cada implante al final, por ejemplo los profesionales de la salud y los pacientes necesitan ser notificados de información actualizada del producto.
Los estudios post-aprobatorios continuarán reuniendo información sobre la seguridad y efectividad de los implantes. Se reunirá información sobre los índices de complicaciones, índice de enfermedad neurológica y sus signos y síntomas, efectos potenciales en la descendencia de las mujeres con implantes de senos, efectos potenciales en la reproducción y lactancia, índices de cáncer, índices de suicidio, interferencia potencial de implantes de senos con mamografía, y conformidad con el MRI e índices de ruptura.
Los estudios post-aprobatorios serán monitoreados por la FDA. La FDA anticipa que los datos de los estudios proporcionarán información importante para los pacientes y los doctores y pueden llevar al mejoramiento de la clasificación de los dispositivos. Para más información visite: www.fda.gov/cdrh/brestimplants
